Гибкий.ру Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2022 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2022 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
→ Для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Набор инструментов для цистоскопии
Преимущества набора инструментов для цистоскопии от RZ Medizintechnik GmbH:
- Цветовое кодирование для легкой идентификации
- Широкоугольные телескопы для максимального поля зрения
- Только нержавеющая сталь и пластмассовые компоненты медицинского класса
- Полностью автоклавируемый инструмент
- Уникальные и легкие конструкции для максимального комфорта
- Совместимость с другими брендами
- Сервисное обслуживание (Ремонт, Ремонт-Обмен, Сервис) для всех основных телескопов и приборов
Базовый набор инструментов для цистоскопии:
- цистоскоп;
- тубусы цистоскопа;
- телескопический мостик с двумя рабочими каналами;
- отклоняющий механизм Альбаррана с двумя рабочими каналами;
- оптические биопсийные щипцы;
- гибкие инструменты и электроды;
- контейнер с силиконовыми ковриками и прозрачной крышкой.
Телескопы диаметром 4.0 мм и 2.9 мм и углом обзора 0°, 12°, 30°, 70°. Дистальный и проксимальный сапфировый защищает оптическую систему от повреждений.
Тубусы цистоуретроскопа 17, 19, 20, 22 и 25 Ch. с цветовой маркировкой. Поставляются с атравматическими обтураторами и 2 стоп-кранами для всасывания и орошения.
Канюля эндоскопическая – телескопический мостик с одним, двумя инструментальным каналом или без рабочих каналов. Для использования со всеми тубусами цистоскопов и гибкими инструментами.
Устройство отклоняющее “Альбарран”. Используются для отклонения гибких инструментов, таких как электроды или щипцы для биопсии, для работы с анатомически сложными областями. Встроенный храповой механизм удерживает инструмент во время операции.
ВЧ-электроды 5, 7 и 9 Ch доступны в форме була, иглы и петли для всех видов коагуляции. Имеются кабели кабели для всех генераторов.
Жесткие оптические щипцы с анатомической рукояткой и широким диапазоном различных браншей. Например: щипцы для биопсии, грейпер, пуансон и ножницы
Биопсийные эндоскопические гибкие и полуригидные щипцы (захватывающие для крупных камней, гибкие для удаления инородного тела), ножницы эндоскопические диаметром 7 и 9 Ch., длиной до 400 мм
Примерный набор инструментов для цистоскопии и катетеризации мочеточников RZ Medizintechnik GmbH (Германия)
| 1 | 253-804-030 | Эндоскоп жесткий, диаметр 4,0 мм, направление видения 30°, длина 302 мм, автоклавируемый | 2 | шт |
| 2 | 253-000-101 | Канюля эндоскопическая – телескопический мостик с одним инструментальным каналом для введения одного инструмента диаметром до 12 Charr. | 1 | шт |
| 3 | 253-000-105 | Устройство отклоняющее “Альбарран” с двумя рабочими каналами и кремальерой, для использования с тубусами цистоуретроскопа 19-25 Charr. | 1 | шт |
| 4 | 253-300-019 | Тубус эндоскопический цистоуретроскопа, диаметр 19 Charr., стандартный, со стандартным обтуратором, с атравматичным концом, с двумя латеральными кранами, цветовая маркировка зеленая | 1 | шт |
| 5 | 253-300-022 | Тубус эндоскопический цистоуретроскопа, диаметр 22 Charr., стандартный, со стандартным обтуратором, с атравматичным концом, с двумя латеральными кранами, цветовая маркировка синяя | 1 | шт |
| 6 | 253-300-025 | Тубус эндоскопический цистоуретроскопа, диаметр 25 Charr., стандартный, со стандартным обтуратором, с атравматичным концом, с двумя латеральными кранами, цветовая маркировка белая | 1 | шт |
| 7 | 253-315-000 | Тубус эндоскопический Hamada для цистоскопии у женщин | 1 | шт |
| 8 | 351-100-107 | Ножницы эндоскопические прямые гибкие, рабочая длина 400 мм, диаметр 7 Charr, со сменной ротируемой рабочей частью, с одной подвижной браншей | 1 | шт |
| 9 | 351-114-107 | Щипцы эндоскопические захватывающие гибкие “Аллигатор”, рабочая длина 400 мм, Ø 7 Charr | 1 | шт |
| 10 | 351-120-107 | Щипцы эндоскопические биопсийные гибкие, рабочая длина 400 мм, диаметр 7 Charr, с двумя овальными рабочими браншами | 1 | шт |
| 11 | 253-426-100 | Щипцы эндоскопические биопсийные оптические жесткие, с двумя рабочими овальными браншами, для использования с эндоскопами 30°, эндоскоп над щипцами | 1 | шт |
| 12 | 253-370-007 | Электрод монополярный гибкий шаровидный, рабочая длина 530 мм, диаметр 7 Charr. | 1 | шт |
| 13 | 253-371-007 | Электрод монополярный гибкий игольчатый, рабочая длина 530 мм, диаметр 7 Charr. | 1 | шт |
| 14 | 253-372-007 | Электрод монополярный гибкий “петля”, рабочая длина 530 мм, диаметр 7 Charr. | 1 | шт |
| 15 | 253-610-004 | Кабель, длина 4,5м, для монополярных электродов и резектоскопов, разъем 4 мм “банан” | 1 | шт |
Предлагаемое оборудование имеет все необходимые декларации, сертификаты и регистрационные удостоверения Росздравнадзора.
Скачивание файлов доступно только зарегистрированным пользователям
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
* Для удобства восприятия информации ознакомьтесь с графиком регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения точного расчёта стоимости наших услуг в коммерческом предложениисвяжитесь с нами!